基本面

公司是一家以创新药研发为特色和优势的医药企业，目前主要的新药研发项目涉及肿瘤、血液等多个领域，并且本次募集资金投资项目中计划使用募集资金41,.59万元用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。

新药研发风险高、周期长、投入大，包括临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验；临床试验分为I、II、III和IV期。完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。

公司董事长王锡娟女士及其领导的研发团队，具备丰富的药学研究及药品研发经验，拥有成功的临床试验经验，王锡娟女士具备超过15年的研发经验。公司以临床需求为导向，建立了完整的研发平台，拥有包括选题调研、项目筛选、临床前研究、临床研究、注册申报及临床再研究在内的完整的研发体系。目前公司共拥有处于不同研发阶段的7个在研品种，包括4个一类新药、1个中药五类新药以及2个仿制药。由于在研品种在临床前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在失败的可能，如在研品种研发失败，将会对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。

报告期内，公司产品“苏灵”是公司的收入、利润来源，公司主营业务收入均来自于“苏灵”的销售。公司自设立以来专注于创新药的研发，已上市产品“苏灵”为细分领域唯一创新药，创新药研发难度大、周期长，具有极强的市场稀缺性，对于专注于创新药研发的药企，产品集中度高是行业整体趋势，但创新药也体现出超长的生命周期和强劲的增长趋势。

公司主要产品“苏灵”是国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，产品竞争力强、生命周期长。在20年的专利保护期内，创新药享有专利壁垒及药监审评的双重保护，“苏灵”的核心专利将在年到期，距今还有12年时间。“苏灵”经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面均显著优于竞争性产品，在细分领域具有较强的竞争优势，未来仍有较大市场拓展空间。同时，目前公司也正致力于丰富“苏灵”的产品规格、剂型等。

公司目前的在研产品包括针对肿瘤、血液领域的一系列创新药、仿制药等，研发进展顺利，其中“迪奥”处于Ⅲ期临床试验阶段，CX、金草片处于Ⅰ期临床试验阶段，CX、CX处于临床前研究阶段，地拉罗司、艾曲泊帕处于BE试验阶段。公司在研产品技术领先，多个产品获得国家计划、国家重大新药创制项目的支持。公司在研产品未来将通过技术授权、产品销售等方式为公司贡献较高利润。

在研发方面，公司坚持创新、突出新特，以新药创制为鲜明特色；公司在产产品和在研产品包括多个国家一类新药，获得了43项国内、国际PCT发明专利，并获得了“国家计划”、“国家火炬计划”、国家重大新药创制（十一五、十二五）计划、国家专利优秀奖等多项荣誉。在生产方面，公司秉持“质量意味着生命”的宗旨，生产基地拥有国际水准的生产线和严格的质量管理和监控体系。在销售方面，公司建立了一套医药生产企业和流通企业优势互补、合作共赢的精细化营销模式，“苏灵”上市三年后销售额即跃居国内血凝酶制剂市场第一位，目前该产品已成功实现在全国各省市的全面覆盖。

截至招股说明书签署之日，公司已被批准上市的产品为国家一类创新药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶，商品名为“苏灵”，该产品是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药，被国家科技部评为“国家重点新产品”，并被解放军总后勤部卫生部列为“国家军事战略储备品种”。公司还同时拥有多个在研新药项目储备，其中包含4个国家一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药，主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等具备较大潜力的临床应用领域。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。

目前我国血凝酶制剂领域有4个已批准上市产品，其中创新药1个、仿制药3个，公司产品“苏灵”是该领域唯一的国家一类新药。“苏灵”是高纯度、单组分的蛇毒血凝酶制剂，Ⅰ期至Ⅳ期的3,多例临床研究充分证明，苏灵止血效果显著、安全性高。自上市以来，“苏灵”市场占有率快速提升，目前已成长为我国血凝酶制剂市场的领导品牌，根据南方医药经济研究所的数据，“苏灵”-年终端市场销售额连续五年排名第一。“苏灵”从产品特性可以划分为生物制药，根据IMS统计数据，公司在年生物制药中国市场销售额排名中位列第九，在本土企业中位列第四。

公司产品“苏灵”具有独特的产品优势。“苏灵”兼具创新性、安全性和有效性。“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是高纯度、单一组分蛇毒血凝酶制剂，质量可控、安全性好；止血迅速（起效时间5-10分钟）；止血作用显著；体内清除快，没有药物蓄积。目前国内已上市的其他蛇毒血凝酶制剂均为多组分仿制药。“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，“苏灵”氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。“苏灵”作用靶点清楚，不含凝血酶原激活物、不激活XIII因子，只作用于纤维蛋白原，这种独特清晰的作用机理为

“苏灵”的安全性和有效性奠定了基础。

公司研发团队具有丰富的创新药研发经验和完善的研发体系。经过十余年的新药创制历程和经营，公司已建立从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究、注册申报、工业化转化到上市后临床再研究在内的完整研发体系，并培养出一支成熟稳健的研发团队，为公司的新药创制提供了强有力保障。

凭借丰富的研发经验和领先的产品甄别能力，公司目前的储备项目品种丰富、结构合理、普遍具有较大市场潜力。储备项目包含4个国家一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药，主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等重大疾病领域。公司针对这些药物已经在国内、国外申请了多项专利，并且还在继续加强知识产权方面的保护。通过多领域的新药研发，配合持续建立、巩固的专利壁垒，能保证公司在相关领域保持相当长时间的先发优势。

在营销方面，公司建立了高效完善的精细化销售模式，并拥有创新药营销的成功经验。在公司精细化销售模式下，公司充分利用经销商的优势资源，同时对合作双方进行精细化分工，确保销售的每一个环节可控。一方面，公司能在市场拓展上保持积极主动，密切监控并医院销售的具体动向，并得到及时反馈，方便及时采取行动；另一方面，公司能保持与终端客户长期稳定的信息交流，这样既能够监督、规范经销商的行为，又能够获得一手的市场信息，提高公司对于市场的灵敏度。凭借与经销商的这种积极合作，公司能够精简营销过程、及时实施新营销策略及优化营销模式、保障产品质量和品牌从而带动销售的持续增长。

上市募集资金全部投入创新药的研发工作，并且各种项目主动放弃，集中资金用于肿瘤创新药的研发。例如：公司与北京九龙博爱创业投资中心（有限合伙）（以下简称“北京九龙”）于年11月7日签订《关于中药5类新药金草片之技术转让合同》。根据合同约定，公司拟将中药5类新药筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）已获得的2项发明专利授权、在实审中的1项发明专利申请、《药物临床研究批件》、全部技术资料以人民币9,万元转让给北京九龙。

主力面

牛散年三季度配置万股，按照其风格预计四季度会继续加仓的节奏。暂时没有主流的机构参与投资。

总结：预计年1月至12月归属于母公司所有者净利润约为万元至万元，较上年同期下降45.91%至47.16%。而自年12月25日至年12月24日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）及公司子公司累计收到与收益相关的政府补助人民币47,,.55元，占公司最近一个会计年度经审计净利润的10.02%。按照下限是2.53亿，扣非净利润是2.06亿，那么目前股价市盈率是25.2倍。尤其公司主营业务单一，单靠目前的产品难以打开公司估值的空间，所以重点是后续的研发产品：

康辰药业的研发管线：

迪奥：预计年可获得生产批件并上市。目前公司在研的产品中，CX、CX和“迪奥”（注射用盐酸洛拉曲克，别名盐酸诺拉曲塞，预计适用症是头颈部鳞癌、鼻咽癌、肝癌、非小细胞肺癌）的研发投入力度较大，而前两款分别处于Ⅰ期临床试验阶段和临床前研究阶段。而“迪奥”可以说是公司最具期待值的产品，“迪奥”项目的研究开发至今已过了超18年时间。

CX：具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物，其发明专利已获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、欧洲、韩国、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家和地区的授权，其他国家及地区的PCT发明专利正在审批中。

CX具有抗癌效果，对甲状腺癌髓样瘤、肾癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨转移、非小细胞肺癌等多种实体瘤均显示出良好的抗肿瘤效果，CX已于年3月获得CFDA颁发的药物《药物临床试验批件》，目前正在开展I期临床试验。CX的研发得到了科技部、北京市科学技术委员会等有关部门的高度重视和支持，获得了科技部重大新药创制（十二五计划）项目和北京市重大科技专项。

CX：具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物，其发明专利已获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家和地区的授权，其他国家及地区的PCT发明专利正在审批中。CX预计主要适应症为肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤T淋巴细胞癌等。目前CX正在进行临床前研究。CX的研发得到北京市政府等有关部门的高度重视和支持，被列入北京市重大科技项目等。

CX：一种全新结构的紫杉醇和多西他赛的衍生物，其研究开发目的是提高治疗的选择性和水溶性（提高疗效），避免聚氧乙烯醚蓖麻油和吐温80引起的副作用。

CX具有广谱抗癌效果，对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药性乳腺癌等均具有较好的治疗效果。目前CX正在进行临床前研究。

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